ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
传统制造工厂的追溯系统(MES)虽然能够追溯到产品本身编码及对应的原材料信息，但在实际应用中存在着追溯即时性，透明化，可预见性等一些列瑕疵。基于以上MES的缺点，恒峰娱乐g22登录软件团队经过半年多的摸索与创新，自主开发了自己的质量管理追溯系统（VQMS），VQMS相比传统的追溯系统，除了可以做到原有MES系统具备的全制程实时追踪，产品及原材料追溯的主要功能外，还可以做到产品生产追溯的可视化，透明化，即时化，同时新增了质量预警，质量追踪等一系列功能。
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质量管理
ISO9001:2015国际化质量体系认证是国际通用的基本体系认证证书，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。该认证证实相关企业其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
我公司于2018年全面引入金蝶ERP系统，有效管理从原材料入库，到产品出场的每个环节，为向您提供高质高效的服务保驾护航。
